Pendahuluan
Dalam dunia farmasi, kualitas dan keamanan obat-obatan merupakan prioritas utama. Salah satu isu yang sering dikaitkan dengan kualitas obat adalah cemaran etilen glikol (EG) dan diethylene glikol (DEG). Keduanya adalah senyawa kimia yang, meskipun memiliki berbagai aplikasi, juga berpotensi menimbulkan risiko kesehatan ketika hadir dalam produk farmasi. Dalam artikel ini, kita akan membahas secara mendalam tentang pengertian, sumber, dan dampak cemaran EG/DEG di farmakope Indonesia, serta solusi untuk mengatasinya.
Apa Itu Etilen Glikol dan Diethylene Glikol?
Etilen Glikol (EG)
Etilen glikol adalah senyawa organik yang bersifat cair, tidak berwarna, dan memiliki sifat higroskopis. Senyawa ini umumnya digunakan sebagai antifreeze dalam kendaraan dan sebagai bahan dasar dalam pembuatan polyethylene terephthalate (PET) untuk botol plastik. Meskipun memiliki banyak kegunaan industri, EG sangat beracun jika tertelan.
Diethylene Glikol (DEG)
Diethylene glikol adalah senyawa yang terkait dengan etilen glikol, tetapi memiliki dua unit etanol. Senyawa ini juga digunakan sebagai pelarut dalam berbagai aplikasi industri dan memiliki sifat yang sama dengan EG, termasuk toksisitas tinggi. Kedua senyawa ini, EG dan DEG, tidak diperbolehkan dalam bentuk yang terkontaminasi saat digunakan dalam produk farmasi.
Sumber Cemaran EG/DEG
Cemaran EG dan DEG dapat berasal dari beberapa sumber, antara lain:
- Bahan Baku: Proses produksi zat aktif yang tidak memenuhi standar dapat menghasilkan cemaran EG/DEG.
- Proses Manufaktur: Prosedur yang tidak tepat dalam pembuatan obat dapat menyebabkan kontaminasi produk.
- Penyimpanan dan Transportasi: Penggunaan wadah yang tidak sesuai atau penyimpanan di suhu yang tidak tepat dapat meningkatkan risiko cemaran.
Mengapa Cemaran Ini Berbahaya?
Cemaran EG dan DEG sangat berbahaya bagi kesehatan manusia. Keduanya dapat menyebabkan berbagai masalah kesehatan serius, seperti keracunan, kerusakan ginjal, dan bahkan kematian. Dikatakan bahwa konsumsi 30-50 ml etilen glikol dapat mengakibatkan kematian manusia dewasa. Menurut Dr. Joko Santoso, seorang ahli toksikologi dari Universitas KeSEhatan Indonesia, “Cemaran ini memiliki efek kumulatif yang dapat mengganggu fungsi organ vital dan menyebabkan masalah serius.”
Dampaknya Di Farmakope Indonesia
Farmakope Indonesia adalah standar resmi yang mengatur kualitas, keamanan, dan efektivitas obat. Dampak cemaran EG/DEG di farmakope sangat signifikan, karena berdampak pada:
1. Kepercayaan Publik
Ketika produk farmasi terkontaminasi, kepercayaan masyarakat terhadap sistem kesehatan dan industri farmasi dapat terguncang. Menurut survei yang dilakukan oleh Badan POM, 67% masyarakat Indonesia merasa khawatir tentang kualitas obat yang beredar di pasaran.
2. Regulasi dan Pengawasan
Dampak negatif dari cemaran ini mendorong pemerintah untuk memperketat regulasi dan pengawasan terhadap produk obat. Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Indonesia telah menetapkan sejumlah kebijakan untuk memastikan bahwa produk farmasi bebas dari cemaran yang berbahaya tersebut. Pengetatan regulasi ini juga berdampak pada biaya produksi dan distribusi.
3. Kesehatan Masyarakat
Adanya cemaran ini tidak hanya berdampak pada individu yang mengonsumsi obat, tetapi juga dapat menyebabkan masalah kesehatan masyarakat yang lebih luas. Misalnya, peningkatan jumlah kasus keracunan akibat obat-obatan yang terkontaminasi dapat meningkatkan beban berat pada sistem kesehatan nasional.
Contoh Kasus Cemaran EG/DEG di Pasar
Beberapa tahun terakhir, sudah ada beberapa laporan tentang kasus cemaran EG dan DEG dalam obat-obatan yang beredar di Indonesia. Misalnya, pada tahun 2018, ada laporan mengenai pencemaran pada sirup obat batuk yang mengandung DEG. Kasus ini mengakibatkan penarikan produk dari pasar dan meningkatkan penegakan hukum terhadap produsen yang tidak bertanggung jawab.
Tindakan Pemerintah
Pemerintah melalui BPOM telah mengambil langkah serius untuk mengidentifikasi dan mengawasi produk yang terkontaminasi. Pada tahun 2020, BPOM melakukan inspeksi mendalam pada fasilitas produksi dan distribusi serta memperkenalkan regulasi baru untuk mengatasi masalah ini.
Penanganan Cemaran EG/DEG
1. Pengujian dan Pemantauan
Salah satu langkah terpenting dalam menangani cemaran EG/DEG adalah melalui pengujian dan pemantauan yang rutin. Semua produk farmasi harus diuji untuk menentukan tingkat kebersihan dan kandungan baik bahan aktif maupun kontaminan. Laboratorium terakreditasi harus digunakan untuk menguji semua produk sebelum dipasarkan.
2. Pendidikan dan Pelatihan
Sektor farmasi harus melibatkan pengetahuan tentang risiko EG dan DEG dalam program pendidikan dan pelatihan untuk tenaga medis dan farmasi. Tenaga kesehatan perlu waspada terhadap potensi dampak cemaran ini dan dapat memberikan informasi yang akurat kepada masyarakat.
3. Regulasi yang Ketat
Regulasi yang lebih ketat perlu diterapkan dalam industri farmasi. Pengawasan yang konstan dari badan pengawas akan menciptakan lingkungan yang lebih aman bagi produksi dan distribusi obat-obatan.
Kesimpulan
Cemaran etilen glikol dan diethylene glikol adalah masalah serius yang mempengaruhi kualitas, keamanan, dan kepercayaan masyarakat terhadap produk farmasi di Indonesia. Dengan memahami risiko dan dampaknya, serta langkah-langkah yang diperlukan untuk menanganinya, kita dapat meningkatkan keselamatan obat dan kesehatan masyarakat secara umum. Upaya kolaboratif dari pihak pemerintah, industri, dan masyarakat adalah kunci untuk mencegah masalah ini terjadi di masa depan.
FAQ (Pertanyaan yang Sering Diajukan)
1. Apa itu EG dan DEG?
EG (Etilen Glikol) dan DEG (Diethylene Glikol) adalah senyawa kimia yang beracun dan dapat mencemari produk farmasi, mengakibatkan risiko kesehatan yang serius bagi individu yang mengonsumsinya.
2. Bagaimana cara mengurangi risiko cemaran ini?
Risiko cemaran dapat dikurangi melalui pengujian rutin, pelatihan tenaga kerja, dan regulasi yang ketat dalam produksi dan distribusi obat-obatan.
3. Apa dampak kesehatan dari mengonsumsi produk yang terkontaminasi?
Mengonsumsi produk yang terkontaminasi EG/DEG dapat menyebabkan keracunan, kerusakan ginjal, dan dapat berakibat fatal.
4. Apakah ada regulasi di Indonesia yang mengatur masalah ini?
Ya, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) telah menetapkan regulasi dan kebijakan untuk mencegah kontaminasi EG dan DEG dalam produk farmasi.
5. Apa yang harus dilakukan jika mengalami gejala keracunan?
Jika Anda mengalami gejala keracunan setelah mengonsumsi obat, segera hubungi layanan kesehatan atau rumah sakit terdekat untuk mendapatkan penanganan medis.
Dengan pemahaman yang lebih baik mengenai cemaran EG/DEG, kita semua bisa berkontribusi dalam memastikan bahwa produk farmasi di Indonesia tetap aman dan berkualitas. Mari bersama-sama menjaga kesehatan kita dan masyarakat.